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你是否曾經(jīng)想過，為什么我們在使用凍干機處理樣品時，需要將樣品溫度升高到室溫？這個看似簡單的問題，實際上涉及到科學實驗和設備應用的深度理解。接下來，我們將一起探索這個問題的答案，并深入了解這一過程中的許多隱藏要素...

近日，根據(jù)河北省工業(yè)和信息化廳發(fā)布的《河北省專精特新示范企業(yè)名單的公示》，松源華興（涿州）干燥設備有限公司被認定為2022年度河北省“專精特新”企業(yè)。松源華興專注于真空冷凍干燥技術產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，以“真空冷凍干燥機”為核心產(chǎn)品，形成了針對科研實驗、醫(yī)用、食品行業(yè)，不同規(guī)模、不同應用的三大系列產(chǎn)品和針對性解決方案，是國內(nèi)頗具影響力的真空冷凍干燥設備和針對性解決方案的供應商，年銷售各類凍干機1000余臺。...

冷凍干燥機(真空冷凍干燥機)百科

冷凍干燥機通過配置制而成的溶液，先降溫凍結成固體，然后在真空的狀態(tài)下，通過升高環(huán)境溫度，使得水分從固體直接升華為水蒸氣，減少制品中的水分，從而保證物質中的熱敏成分得到保護，也可以保證物質中一些易氧化的成分損失減少，確保制品不會出現(xiàn)問題。...

凍干機已被廣泛用作鮮藥保鮮加工設備

　牛初乳蛋白益生菌凍干粉具有調(diào)節(jié)腸道菌群，增強人體免疫能力的作用，是通過凍干機在牛初乳蛋白益生菌凍干粉加工應用得到，保持原有初乳和益生菌的營養(yǎng)成分基本不變，能在常溫下保存，具有速溶性等特點。...

原位凍干機都有哪些系統(tǒng)組成？

?原位凍干機由制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、電器儀表控制系統(tǒng)所組成。冷凍干燥機主要部件為干燥箱、凝結器、冷凍機組、真空泵、加熱/冷卻裝置等。...

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為什么藥用凍干機一定要做清潔驗證呢

更新日期：2023-12-06 18:51:43

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　　制藥業(yè)中，在凍干藥品的清潔度上是不允許妥協(xié)的，因為藥用凍干機的污染會導致精力和資源上的浪費，甚至更糟的是，對于無菌產(chǎn)品，甚至會產(chǎn)生健康和問題，這會損害公司的聲譽和客戶信心。
　　對于凍干機的清洗驗證過程，檢測和量化活性藥物成分(API)、賦形劑和洗滌液的微量殘留濃度，是生產(chǎn)凍干藥品相關的大單一成本之一。
　　藥用凍干機清洗驗證是一個非常“費力”的過程，如果再考慮到生產(chǎn)設備的閑置時間成本，那么二者結合構成了制藥生產(chǎn)成本中昂貴的一部分。
　　那么，為什么還要在這些類型的設備中執(zhí)行清潔驗證呢？
　　除了通常的理由外…“這是一項監(jiān)管要求”(由于cGMP標準和相關指南深化了在每次裝載前清潔和消毒凍干機的重要性，以確保無菌過程，不受微生物和顆粒污染)，因此，根據(jù)上述分析，我們可以提供：
　　A)根據(jù)PRN計算和“檢測”系統(tǒng)評估，我們獲得了不同的優(yōu)先級值，我們(根據(jù)我們的特定風險分析SOP)計劃預防措施和/或過程改進，以確保檢測到這些潛在的失效模式小化。
　　B)清潔驗證是一種“預防性”措施，由于成品取樣和質量控制不具有代表性，我們認為“當前控制”措施不夠充分，因為這些成品取樣和質量控制無法通過驗證過的技術來“尋找”其他產(chǎn)品的化學污染痕跡。
　　C)從微生物的角度來看，由于凍干機的設計(被認為是無菌工藝的延伸)，清潔驗證是相關的，因為操作人員手動干預破瓶的裝載、卸載和收集(增加微生物污染的可能性)。
　　D)我們不僅要重視凍干機貨架的滅菌，還要重視裝瓶托盤的滅菌。
　　E)我們假設凍干機存在微生物污染的可能性，因此我們對其進行消毒；我們還確定微生物不是自由漂浮的，而是需要一種運輸工具(任何顆粒)來通過氣流能有效地污染產(chǎn)品。而清洗設備是來消除這些顆粒，需要“驗證清洗”這就看來似乎是合理的邏輯了。
　　F)。我們對我們的凍干機技術進行一次FMECA評估，了解它們的操作方式及其自身的工程設計，以便充分評估風險。

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